PORTARIA 185 SVS, DE 8-3-99
(DO-U DE 9-3-99)
– c/ Republicação no Diário Oficial de 15-3-99 –

OUTROS ASSUNTOS FEDERAIS
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Empresas Importadoras
de Produtos Farmacêuticos

Normas relativas à concessão de autorização de funcionamento de
empresas importadoras de produtos farmacêuticos.
Revoga as Portarias SVS 14, de 8-2-96 (DO-U de 21-2-96), 664, de 1998
e 1.053, de 30-12-98 (DO-U de 31-12-98).

O SECRETÁRIO SUBSTITUTO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições, e considerando:
que somente podem produzir, importar, fracionar, embalar, reembalar, armazenar ou distribuir produtos farmacêuticos as empresas com autorização do Ministério da Saúde específica para cada uma destas atividades;
a necessidade de regulamentar a concessão de autorização de funcionamento de empresas importadoras de produtos farmacêuticos, RESOLVE:
Art. 1º – A importação de produtos farmacêuticos sujeitos ao Regime de Vigilância Sanitária somente poderá ser efetuada por empresa legalmente autorizada como importadora pela Secretaria de Vigilância Sanitária/ Ministério da Saúde.
Parágrafo único – A empresa legalmente autorizada para desenvolver exclusivamente atividade de importação somente pode importar produtos acabados e em sua embalagem original.
Art. 2º – A empresa importadora é responsável pela qualidade, eficácia e segurança dos produtos que importar.
§ 1º – Todos os produtos importados devem ser submetidos a ensaios completos de controle de qualidade, lote a lote, através de laboratório próprio da importadora ou da contratação de serviços de terceiros.
§ 2º – Em caso de contratação de serviços de terceiros, o laboratório contratado deve possuir licença de funcionamento atualizada, expedida pela autoridade sanitária competente e prova de capacitação para os testes a serem realizados.
§ 3º – O contrato de terceirização deve conter, podendo ser como anexo, discriminação dos produtos e respectivos testes a serem realizados.
§ 4º – A terceirização permitida neste Regulamento terá um caráter de concessão temporária, devendo ser aprovada somente para um período não superior a 3 (três) anos, improrrogáveis, findos os quais a empresa deverá comprovar a existência de laboratório próprio de controle de qualidade.
Art. 3º – A relação de documentos necessários à formação de processos para Autorização de Funcionamento de Empresa com atividade de importação de produtos farmacêuticos é a seguinte:
I – petição preenchida, em duas vias, com a solicitação de Autorização de Funcionamento aprovada pela Instrução Normativa SVS/MS 1/94;
II – comprovante de pagamento de preço público (DARF. Código 6470), em duas vias (original e cópia), devidamente autenticadas ou carimbadas;
III – Contrato Social ou documento comprobatório de constituição legal da empresa, registrado em órgão próprio;
IV – cópia da inscrição no Cadastro Geral de Pessoa Jurídica do Ministério da Fazenda;
V – relação sucinta das atividades da empresa, com classe terapêutica e formas dos produtos com os quais irá trabalhar;
VI – declaração contendo nome do Responsável Técnico, número do registro no Conselho Regional de Farmácia e o seu caráter vinculante com a empresa;
VII – prova de existência de laboratório, em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação e Controle, no que couber, para executar o controle de qualidade dos produtos acabados a serem importados, ou cópia do contrato de realização deste controle por meio de terceiros, com especificações das análises a serem realizadas;
VIII – prova da existência de depósito, em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação e Controle, no que couber, e Boas Práticas de Armazenagem;
IX – cópia do contrato que comprove caráter vinculante da importadora com empresa produtora, titular de registro do produto no seu país de origem.
§ 1º – A documentação deve ser assinada pelo Representante Legal da empresa, devendo a parte técnica ser firmada, conjuntamente, pelo Responsável Técnico, com reconhecimento da firma de ambos.
§ 2º – No caso de autorização de funcionamento para empresas “Representantes MERCOSUL”, serão observados os requisitos previstos em legislação específica, em consonância com as Resoluções MERCOSUL.
Art. 4º – O Regulamento, quanto à documentação e procedimentos exigidos para registro de produtos importados, será publicado em Portaria específica.
Art. 5º – Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário da Portaria SVS/MS Nº 14/96 e as Portarias 664/98 e 1.053/98. (Luis Carlos Wanderley Lima)

ESCLARECIMENTO: A Portaria 802 SVS, de 8-10-98 (Informativo 40/98), estabelece normas relativas ao controle e à fiscalização da produção, distribuição, transporte e armazenagem de medicamentos.
Solicitamos aos nossos Assinantes que desconsiderem a divulgação da Portaria 185 SVS/99 no Informativo 10/99 deste Colecionador, tendo em vista que o seu texto original foi publicado com incorreção no DO-U de 9-3-99.