Legislação Comercial
COMUNICADO
14 CMED, DE 7-6-2005
(DO-U DE 9-6-2005)
OUTROS
ASSUNTOS FEDERAIS
EMPRESAS PRODUTORAS DE MEDICAMENTOS
Requerimento de Habilitação para Concessão de
Crédito Presumido do PIS/PASEP e da COFINS
Normas relativas à protocolização de aditamento ao Requerimento de Habilitação para Concessão de Crédito Presumido do PIS/PASEP e da COFINS, pelas pessoas jurídicas que procedam à industrialização ou à importação de medicamentos e venham a lançar produtos da lista positiva no mercado, sujeitos à prescrição médica e identificados por tarja vermelha ou preta.
A
SECRETARIA EXECUTIVA DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE
MEDICAMENTOS, no uso da competência que lhe confere o inciso XIII do artigo
12 da Resolução nº 3, de 29 de julho de 2003, e tendo em
vista o disposto no artigo 5º da Resolução nº 6, de
10 de abril de 2001, da Câmara de Medicamentos e o disposto no artigo
9º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, expede o presente Comunicado:
1. As pessoas jurídicas que procedam à industrialização
ou à importação de medicamentos que optaram pela adesão
ao regime especial de utilização do crédito presumido da
Contribuição para os Programas de Integração Social
e de Formação do Patrimônio do Servidor Público (PIS/PASEP)
e da Contribuição para o Financiamento da Seguridade Social (COFINS),
e vierem a lançar produtos da lista positiva no mercado, sujeitos à
prescrição médica e identificados por tarja vermelha ou
preta, deverão protocolizar aditamento ao seu Requerimento inicial, na
conformidade do disposto neste Comunicado.
2. O laboratório deverá, no momento da protocolização,
apresentar a lista de todos os seus produtos, qualquer que seja sua classificação
fiscal, para os fins específicos de aditamento e de informação
à CMED, sobre o enquadramento de seus produtos.
3. As pessoas jurídicas referidas no item 1 que tenham, sob qualquer
forma, protocolizado pedido de aditamento deverão adequá-lo ao
disposto neste Comunicado.
4. Os pedidos de aditamento ao Requerimento de Habilitação para
Concessão de Crédito Presumido, bem como os documentos abaixo
que a eles instruem, deverão ser encaminhados em meio impresso:
a) Pedido de Aditamento, constante do Anexo I, devidamente preenchido;
b) certidões negativas ou positivas com efeito negativo que comprovem
a regularidade fiscal da empresa, com data de validade igual ou posterior à
do protocolo do aditamento, emitidas pela Secretaria da Receita Federal, pela
Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional, pelo Instituto Nacional de Seguridade
Social e pelo Agente Operador do Fundo de Garantia do Tempo de Serviço;
c) Planilha de Aditamento, constante do Anexo II, devidamente preenchida; e
d) cópia, quando for o caso, dos pedidos de aditamentos apresentados
anteriormente à data de publicação deste Comunicado.
5. Os produtos e novas apresentações, que possuam moléculas
ou associações integrantes da lista positiva, estão sujeitos
ao aditamento de que trata este Comunicado e deverão ter seu Preço
Máximo ao Consumidor Aprovado (PMCA), calculado a partir do PMCA (18%)
para a lista positiva, nos estados de destino onde a carga de ICMS for de dezenove,
dezoito, dezessete, doze e zero por cento, segundo as multiplicações
pelos fatores indicadas a seguir:
a) PMCA (19%) = PMCA (18%) x 1,0123
b) PMCA (18%) = PMCA (18%) x 1,0000
c) PMCA (17%) = PMCA (18%) x 0,9880
d) PMCA (12%) = PMCA (18%) x 0,9318
e) PMCA ( 0%) = PMCA (18%) x 0,8200
6. O Preço Fabricante Aprovado (PFA) dos produtos referidos no item 5
deverá ser calculado a partir do Preço Máximo ao Consumidor
Aprovado (PMCA), segundo as fórmulas abaixo:
a) PFA (19%) = PMCA (19%) x 0,7234
b) PFA (18%) = PMCA (18%) x 0,7234
c) PFA (17%) = PMCA (17%) x 0,7234
d) PFA (12%) = PMCA (12%) x 0,7234
e) PFA ( 0%) = PMCA ( 0%) x 0,7234
7. Os preços obtidos a partir dos cálculos previstos nos itens
5 e 6 deste Comunicado serão expressos com duas casas decimais com arredondamento
a partir da terceira casa decimal, conforme disposto no item “7. Arredondamento
de Dado Numérico”, da publicação “Normas de
Apresentação Tabular” da Fundação Instituto
Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE).
8. As unidades produtoras e as de comércio atacadista ou intermediário
repassarão, obrigatoriamente, às unidades varejistas, a diferença
de alíquota de ICMS entre o estado de origem e o de destino, bem como
colocarão os produtos CIF no destinatário.
9. As unidades de comércio varejista deverão manter à disposição
dos consumidores e dos órgãos de defesa do consumidor as listas
dos preços de medicamentos, calculados nos termos deste Comunicado.
10. Nas unidades de comércio varejista, os medicamentos deverão
estar etiquetados com os preços de venda ao consumidor, que não
poderão ultrapassar os PMCA calculados de acordo com o disposto neste
Comunicado.
11. As pessoas jurídicas requerentes deverão dar ampla publicidade
aos preços de seus medicamentos, divulgando o preço fabricante
e o preço máximo ao consumidor alterados conforme a sistemática
definida nos itens 5 e 6 deste Comunicado, por meio de publicações
especializadas de grande circulação.
12. A documentação completa, referida no item 4, deverá
ser protocolizada na sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(ANVISA), situada no SEPN 515, Edifício Ômega, Bloco B, Protocolo,
em Brasília, Distrito Federal, CEP.: 70.770-502, e a Planilha de Aditamento
e de Informação deverá ser ainda encaminhada, por meio
eletrônico, ao endereço [email protected]. (Luiz Milton Veloso
Costa – Secretário Executivo)
ANEXO I
PEDIDO
DE ADITAMENTO AO REQUERIMENTO DE HABILITAÇÃO PARA CONCESSÃO
DE CRÉDITO PRESUMIDO
[Nome
da empresa], [endereço], [CNPJ], vem apresentar Pedido de Aditamento
ao Requerimento de Habilitação para Concessão de Crédito
Presumido, nos termos do artigo 5º da Resolução nº 6,
de 10 de abril de 2001, da Câmara de Medicamentos.
Declara a requerente preencher as condições para a fruição
do regime especial de crédito presumido estabelecidas pela Lei nº
10.147, de 21 de dezembro de 2000, pela Lei nº 10.742, de 6 de outubro
de 2003, e pela Resolução nº 6, de 10 de abril de 2001.
O presente Requerimento encontra-se instruído em conformidade com o disposto
no Comunicado nº 14, de 7 de junho de 2005 da Secretaria Executiva da Câmara
de Regulação do Mercado de Medicamentos.
[local], [data].
[Nome e assinatura do representante legal da empresa]
ANEXO II
Planilha
de Aditamento e de Informação (em Excel) – disponível
no link:
http://www.anvisa.gov.br/monitora/cmed/legis/comunicados/PLANILHA_COMUNICADO_14_anexo1.xls
NOTA: A íntegra do Decreto 5.447, de 20-5-2005, mencionado no Ato ora transcrito, encontra-se divulgada no Portal COAD.
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