INFORMAÇÃO

OUTROS ASSUNTOS FEDERAIS
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Normas

As Resoluções ANVISA-DC 205, de 13-7-2005, 206 e 208, de 14-7-2005, publicadas nas páginas 109 e 110 do DO-U, Seção 1, de 15-7-2005, estabelecem o seguinte:
RESOLUÇÃO 205 ANVISA-DC – das decisões condenatórias proferidas pela Unidade de Contencioso Administrativo-Sanitário, nos procedimentos instaurados para a apuração de infrações sanitárias, caberá recurso para a Diretoria Colegiada da ANVISA.
O recurso deverá ser dirigido à Chefia da Unidade de Contencioso Administrativo-Sanitário, a qual, se não reconsiderar a decisão, no todo ou em parte, encaminhará o processo administrativo para julgamento pela Diretoria Colegiada.
O recurso deverá ser interposto no prazo de 20 dias, a contar da ciência do interessado, acompanhado das razões que o fundamentam e, se necessário, dos documentos que instruem o pedido.
O referido Ato entrará em vigor 30 dias após a data de sua publicação no DO-U e será aplicada aos recursos interpostos a partir da data de sua vigência.
RESOLUÇÃO 206 ANVISA-DC – normas que regulamentam a petição de arquivamento temporário e a guarda temporária.
De acordo com o referido Ato, considera-se:
a) guarda temporária: procedimento executado pelas áreas da ANVISA, por motivo de conveniência e oportunidade ou para os casos em que aguarda o atendimento pelo agente regulado (pessoa física ou jurídica submetida ao controle e fiscalização da Agência), ao prazo fixado pelas mesmas, para o encaminhamento de dados, autuações ou documentos necessários à apreciação do pedido formulado;
b) arquivamento temporário: ato formalizado, pelo agente regulado, mediante requerimento por meio do qual solicita a paralisação da análise de petição, à vista de razões fundamentadas;
c) desarquivamento de petição: ato formalizado mediante requerimento, pelo interessado, onde é solicitado o prosseguimento da petição que esteja em arquivamento temporário.
A empresa que necessitar arquivar temporariamente uma petição deverá utilizar o serviço de peticionamento eletrônico constante no sítio eletrônico da ANVISA.
O interessado deverá peticionar o assunto: Arquivamento Temporário de Petição.
O Arquivamento Temporário de Petição não poderá ultrapassar o prazo de 1 ano, a contar da data do deferimento da solicitação pela área competente.
Para solicitar o desarquivamento, o interessado deverá peticionar o assunto: Desarquivamento de Petição Arquivada Temporariamente.
O arquivamento temporário de petição não interrompe, suspende ou prorroga os prazos, para efeito de revalidação de registro, nem cancela as obrigações decorrentes de exigências técnicas efetivadas.
RESOLUÇÃO 208 ANVISA-DC – nos procedimentos eletrônicos de petições e de transações com a ANVISA, poderão os agentes regulados utilizarem-se da assinatura digital para a validação do(s) ato(s) com o referido órgão.
Para tanto, os agentes regulados deverão seguir as normas, procedimentos e padrões adotados pela Infra-Estrutura de Chaves Públicas Brasileiras (ICP-Brasil), estabelecidos pelo Instituto Nacional de Tecnologia da Informação da Presidência da República (ITI/PR).