RESOLUÇÃO 217 ANVS, DE 21-6-99
(DO-U DE 23-6-99)

OUTROS ASSUNTOS FEDERAIS
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Taxa de Fiscalização

Divulga tabela de descontos das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária.
Revoga os artigos 4º e 5º da Resolução 3 ANVS, de 29-4-99 (Informativo 18/99).

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de sua atribuição que lhe confere o artigo 11, inciso IV, do Regulamento, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999 e tendo em vista o artigo 85 do Regimento Interno, aprovado pela Resolução nº 001, de 26 de abril de 1999, objetivando a aplicação das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária e dos descontos previstos na Medida Provisória nº 1.814-4, de 17 de junho de 1999, publicada no Diário Oficial da União, de 18 junho subseqüente, adotou a seguinte Resolução e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º – A Tabela de Desconto das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária, nos termos do Anexo da MP 1.814-4, passa a vigorar com a configuração e indicações contidas no Anexo I, desta Resolução.
Art. 2º – Fica mantido o formulário padrão para o recolhimento à conta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVS), das receitas de que trata o artigo 22 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, adotado no artigo 2º, da Resolução 003, de 29 de abril de 1999, publicada no DO-U, de 6-5-99, sendo facultada a utilização do formulário Depósito entre Agências, modelo 0.07.066-1 do Banco do Brasil, preenchido com as informações constantes do Anexo I, da referida resolução.
Parágrafo único – Não será autorizado o aceite do pedido de protocolo, junto a esta Agência, quando a taxa for recolhida por intermédio do DARF (Documento de Arrecadação de Receitas Federais), ou de outros formulários não indicados por essa norma.
Art. 3º – Ficam revogados os artigos 4º e 5º da Resolução 003/99, supracitada, devendo as Empresas sujeitas às normas da ANVS se enquadrarem no porte previsto na tabela de desconto, em conformidade com as Leis nº 9.317, de 5 de dezembro de 1996 e nº 9.531, de 10 de dezembro de 1997.
§ 1º – Para usufruírem dos descontos e isenções previstos no recolhimento das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária, as Empresas ou Instituições deverão apresentar DECLARAÇÃO, registrada em cartório, indicando o enquadramento do seu porte, conforme modelo (Anexo II).
§ 2º – As Empresas ou Instituições em início de operação, para usufruírem dos descontos e isenções, deverão enquadrar seu porte com base em faturamento presumido, apresentando DECLARAÇÃO, registrada em cartório, conforme modelo (Anexo III), obrigando-se, ainda, após um ano de funcionamento, a confirmar ou corrigir eventuais diferenças de enquadramento.
§ 3º – Aos processos apresentados pelas Empresas ou Instituições, sujeitas às normas da ANVS, poderão ser anexadas cópias autenticadas das Declarações previstas nos parágrafos anteriores.
Art. 4º – As Empresas ou Instituições que efetuaram o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, com base na Medida Provisória nº 1.814-3, de 17 de maio de 1999 e na Resolução de Diretoria da ANVS 003, de 29 de abril de 1999 e pretenderem dar entrada nos respectivos processos a partir de 18-6-99, poderão requerer a devolução do valor eventualmente pago a maior, desde que recolhido conforme especificado no artigo 2º, desta Resolução.
Parágrafo único – O procedimento previsto neste artigo não se aplica aos processos protocolados pela ANVS, até 17 de junho de 1999.
Art. 5º – Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. (Gonzalo Vecina Neto – Diretor-Presidente)

TAXA DE FISCALIZAÇÃO  DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
ANEXO I

Notas:
1. Enquadramento da empresa segundo o faturamento:

2. Os valores da Tabela ficam reduzidos em:
a) quinze por cento, no caso das empresas com faturamento anual não superior a R$ 50.000.000,00 (cinqüenta milhões de reais);
b) trinta por cento, no caso das empresas médias;
c) noventa por cento, no caso das empresas pequenas;
d) noventa e cinco por cento, no caso das microempresas, exceto para os itens 1.3 e 1.4, cujos valores, no caso de microempresas, ficam reduzidos em noventa por cento.
3. As bebidas e alimentos serão registrados em caso de competência do Ministério da Saúde.
4. Para as pequenas e microempresas, a taxa para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle, item 4, da Tabela constante desta Resolução, será cobrada para cada estabelecimento ou unidade fabril.
5. Até 31-12-99 as microempresas estarão isentas da taxa para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle, Registro ou Renovação de Registro de Produtos ou Grupo de Produtos, itens 4 e 5. A isenção poderá ser prorrogada por decisão da Diretoria Colegiada da ANVS, até 31 de dezembro de 2000.
6. A taxa para Registro ou Renovação de Registro de medicamentos ou grupo de medicamentos fitoterápicos e homeopáticos será a do item 5.4.3. Genéricos.
7. Será considerado Novo, para efeito de Registro ou Renovação de Registro, o medicamento que contenha molécula nova e tenha proteção patentearia.
8. Os valores da Tabela para Renovação de Registro de produto ou Grupo de Produtos serão reduzidos em 10% (dez por cento) a cada Renovação, até o limite total de 50% (cinqüenta por cento).
9. O enquadramento das empresas nos tipos previstos nas letras de “b” a “d”, da Nota 1, será feito a partir do que estabelecem as Leis nº 9.317, de 5 de dezembro de 1996, e nº 9.531, de 10 de dezembro de 1997.

MODELO DE DECLARAÇÃO
ANEXO II

Para fins de usufruir dos descontos ou isenções no pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVS), a(o) (nome/razão social da empresa/instituição) inscrita no CNPJ/CGC nº ( ), sito à (endereço), representada legalmente por (nome do representante da empresa perante o Cartório e a Agência), identidade nº ( ), expedida pelo(a) (órgão expedidor), DECLARA que o seu faturamento do último exercício fiscal é de R$ ____________ (valor por extenso), estando neste caso enquadrada como (indicar o Tipo da Empresa, segundo a legislação em vigor).
DECLARA, ainda, o seu representante legal, sob as penas da Lei, que as informações acima prestadas são a expressão da verdade, assumindo total responsabilidade pela sua exatidão.
Local e data: ___/___/___
Assinatura: ______________________________

MODELO DE DECLARAÇÃO
ANEXO III

Para fins de usufruir os descontos ou isenções no pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVS), a (o) (nome/razão social da empresa/instituição) inscrita no CNPJ/CGC nº ( ), sito à (endereço), representada legalmente por (nome do representante da empresa perante o Cartório e a Agência), identidade nº ( ), expedida pelo(a) (órgão expedidor), por se encontrar em início de operação, ainda não decorreu o tempo suficiente para apurar o montante de seu faturamento anual, estando dessa forma impedida de efetuar o enquadramento do seu tipo ou porte, nos termos da legislação em vigor, DECLARA que o seu faturamento estimado é de R$ _________ (valor por extenso), sendo, neste caso, enquadrada como (indicar o Tipo ou Porte da Empresa, segundo a legislação em vigor).
DECLARA, ainda, o seu representante legal, sob as penas da Lei, que as informações acima prestadas são a expressão da verdade, assumindo total responsabilidade pela sua exatidão, se comprometendo a confirmar ou corrigir eventuais diferenças, após o período de um ano de funcionamento.
Local e data: ___/___/___
Assinatura: ______________________________

ESCLARECIMENTO: A Lei 9.317, de 5-12-96 (Informativo 49/96), alterada pela Lei 9.732, de 11-12-98 (Informativo 50/98), considera, para efeitos de opção pelo SIMPLES:
a) microempresa, a pessoa jurídica que tenha auferido, no ano-calendário, receita bruta igual ou inferior a R$ 120.000,00;
b) empresa de pequeno porte, a pessoa jurídica que tenha auferido, no ano-calendário, receita bruta superior a R$ 120.000,00 e igual ou inferior a R$ 1.200.000,00.
A Lei 9.531, de 10-12-97 (DO-U de 11-12-97), criou o Fundo de Garantia para Promoção da Competitividade (FGPC), destinado a prover recursos para garantir o risco das operações de financiamento realizadas pelo BNDES e pela FINAME, diretamente ou por intermédio de instituições financeiras repassadoras, destinadas a:
a) microempresas e empresas de pequeno porte, cuja receita operacional bruta anual não ultrapasse R$ 720.000,00;
b) médias empresas, cuja receita operacional líquida anual não ultrapasse R$ 15.000.000,00, e que sejam exportadoras ou fabricantes de insumos que integrem o processo produtivo, ou de montagem e de embalagem de mercadorias destinadas à exportação.
A Lei 9.782, de 26-1-99, e a Medida Provisória 1.814-4, de 17-6-99, mencionadas no ato ora transcrito, encontram-se divulgadas, respectivamente, nos Informativos 04 e 24/99, deste Colecionador.