Portal Contábeis
x

CONTEÚDO Legislações

adicionar aos favoritos

Legislação Comercial

Resolução ANVS 237/1999

04/06/2005 20:09:31

Untitled Document


RESOLUÇÃO 237 ANVS, DE 28-6-99
(DO-U DE 2-7-99)

OUTROS ASSUNTOS FEDERAIS
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Taxa de Fiscalização
Divulga tabela de descontos das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de atribuição que lhe confere o artigo 11, inciso IV, do Regulamento, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999 e tendo em vista o artigo 85 do Regimento Interno, aprovado pela Resolução nº 001, de 26 de abril de 1999, considerando as disposições da Medida Provisória nº 1.912-5, de 29 de junho de 1999, publicada no DO-U, de 30 de junho subseqüente e objetivando a simplificação dos procedimentos previstos para elaboração e registro em cartório das Declarações, constantes dos Anexos II e III da Resolução de Diretoria nº 217, de 21 de junho de 1999, publicada no DO-U, de 23 de junho subseqüente, RESOLVE:
Art. 1º – Nos termos da MP 1.912-5, a Tabela de Desconto das Taxas de Fiscalização de Vigilância sanitária passa a vigorar com a configuração e notas indicativas contidas no Anexo I, desta Resolução.
Art. 2º – Ficam alterados os modelos de Declarações especificados nos §§ 1º e 2º do artigo 3º da Resolução de Diretoria 217, de 21 de junho de 1999, devendo a redação das mesmas seguir os modelos ANEXOS II e III.
Art. 3º – Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. (Gonzalo Vecina Neto)

TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
ANEXO I

ITEM

DESCRIÇÃO

IDENTIFICADOR DO PRODUTO

TIPO DE EMPRESA

     

GRUPO I

GRANDE
R$

GRUPO II

GRANDE
R$

MÉDIA
R$

PEQUENA
R$

MICRO
R$

   

Fato Gerador

(DV)

         
                 

1.

Autorização de funcionamento de empresa por estabelecimento ou unidade fabril para cada tipo de atividade

–

–

–

–

–

–

–

1.1.

Sobre a indústria de medicamentos

011

3

20.000

17.000

14.000

2.000

1.000

1.2.

Sobre a indústria de correlatos

–

–

–

–

–

–

–

1.2.1.

Equipamentos (medicinas nuclear, tomografia computadorizada, ressonância magnética e cineangiocoronariografia)

121

7

10.000

8.500

7.000

1.000

500

1.2.2.

Outros equipamentos, instrumentos e conjuntos para diagnósticos

122

5

5.000

4.250

3.500

500

250

1.3.

Distribuidores de medicamentos

013

X

15.000

12.750

10.500

1.500

1.500

1.4.

Drogarias, farmácias e comércio varejista de material médico hospitalar

014

8

5.000

4.250

3.500

500

500

1.5.

Sobre a indústria de alimentos e bebidas

015

6

6.000

5.100

4.200

600

300

1.6.

Sobre a indústria de cosméticos

016

4

6.000

5.100

4.200

600

300

1.7.

Sobre a indústria de saneantes

017

2

6.000

5.100

4.200

600

300

1.8.

Demais

018

8

6.000

5.100

4.200

600

300

2.

Alteração ao acréscimo na autorização (tipo de atividade, dados cadastrais, fusão ou incorporação empresarial)

002

4

4.000

3.400

2.800

400

200

3.

Substituição de representante legal, responsável técnico ou cancelamento de autorização

–

–

ISENTO

ISENTO

ISENTO

ISENTO

ISENTO

4.

Certificação de boas práticas de fabricação e controle para cada estabelecimento ou unidade fabril, tipo de atividade e linha de produção/ comercialização

–

–

–

–

–

–

–

4.1.

No País e Mercosul

–

–

–

–

–

–

–

4.1.1.

Medicamentos

411

9

15.000

12.750

10.500

1.500

ISENTO

4.1.2.

Correlatos

–

–

–

–

–

–

–

4.1.2.1.

Equipamentos (medicina nuclear, tomografia computadorizada, ressonância magnética e cineangiocoronariografia)

412

7

10.000

8.500

7.000

1.000

ISENTO

4.1.2.2.

Outros equipamentos, instrumentos e conjuntos para diagnósticos

422

4

5.000

4.250

3.500

500

ISENTO

4.1.3.

Alimentos e bebidas

413

5

3.000

2.550

2.100

300

ISENTO

4.1.4.

Cosméticos

414

3

3.000

2.550

2.100

300

ISENTO

4.1.5.

Saneantes

415

1

3.000

2.550

2.100

300

ISENTO

4.1.6.

Demais

416

X

3.000

2.550

2.100

300

ISENTO

4.2.

Outros países

042

3

37.000

31.450

25.900

3.700

ISENTO

5.

Registro ou Renovação de Registro de Produtos ou Grupo de Produtos

–

–

–

–

–

–

–

5.1.

Cosméticos

051

2

2.500

2.125

1.750

250

ISENTO

5.2.1.

Saneantes – categoria 1

521

2

3.000

2.550

2.100

300

ISENTO

5.2.2.

Saneantes – categoria 2

522

0

8.000

6.800

5.600

800

ISENTO

5.3.

Correlatos

–

–

–

–

–

–

–

5.3.1.

Equipamentos (medicina nuclear, tomografia computadorizada, ressonância magnética e cineangiocoronariografia)

531

X

20.000

17.000

14.000

2.000

ISENTO

5.3.2.

Outros equipamentos, instrumentos e conjuntos para diagnósticos

532

8

8.000

6.800

5.600

800

ISENTO

5.4.

Medicamentos

–

–

–

–

–

–

–

5.4.1.

Novos

541

7

80.000

68.000

56.000

8.000

ISENTO

5.4.2.

Similares

542

5

21.000

17.850

14.700

2.100

ISENTO

5.4.3.

Genéricos

543

3

6.000

5.100

4.200

600

ISENTO

5.5.

Alimentos e bebidas

055

5

6.000

5.100

4.200

600

ISENTO

5.6.

Tabacos e similares

056

3

100.000

85.000

70.000

10.000

ISENTO

6.

Acréscimo ou modificação no registro

–

–

–

–

–

–

–

6.1.

Apresentação

061

X

1.800

1.530

1.260

180

90

6.2.

Concentração e forma farmacêutica

062

8

1.800

1.530

1.260

180

90

6.3.

Texto de bula, formulário de uso e rotulagem

063

6

1.800

1.530

1.260

180

90

6.4.

Prazo de validade ou cancelamento

–

–

ISENTO

ISENTO

ISENTO

ISENTO

ISENTO

6.5.

Qualquer outro

065

2

1.800

1.530

1.260

180

90

7.

Isenção de registro

007

5

1.800

1.530

1.260

180

90

8.

Certidão, atestado, classificação toxicológica, extensão de uso, quota de comercialização por empresa de produto controlado e demais atos declaratórios

008

3

1.800

1.530

1.260

180

90

9.

Desarquivamento de processo e segunda via de documento

009

1

1.800

1.530

1.260

180

90

10.

Anuência na notificação de publicidade de produtos para veiculação máxima de 6 meses, nos casos de aviso à população

100

4

8.800

7.480

6.160

880

440

11.

Anuência, em processo de pesquisa  clínica

110

1

10.000

8.500

7.000

1.000

500

12.

Anuência para isenção de imposto em processo de importação ou exportação de produtos, sujeitos à Vigilância Sanitária

–

–

ISENTO

ISENTO

ISENTO

ISENTO

ISENTO

13.

Anuência em processo de importação e exportação para fins de comercialização de produto sujeito à Vigilância Sanitária

130

6

100

85

70

10

5

14.

Coleta e transporte de amostras para análise de controle de produtos importados
– dentro do Município
– outro Município no mesmo Estado
– outro Estado

–

 

141

142

143

–

 

1

X

8

–

 

150

300

600

–

 

128

255

510

–

 

105

210

420

–

 

15

30

60

–

 

8

15

30

15.

Vistoria para verificação de cumprimento de exigências sanitárias

–

–

ISENTO

ISENTO

ISENTO

ISENTO

ISENTO

16.

Atividades de controle sanitário de Portos, Aeroportos e Fronteiras

–

–

–

–

–

–

–

16.1.

Emissão de Certificado de Desratização e Isenção de Desratização de Embarcação

161

6

1.000

850

700

100

50

16.2.

Emissão de Guia de Desembarque de Passageiros e Tripulantes de Embarcações, Aeronaves e Veículos Terrestres de Trânsito Internacional

162

4

500

425

350

50

25

16.3.

Emissão de Certificado de Livre Prática

163

2

600

510

420

60

30

16.4.

Emissão de Guia de Translado de Cadáver em Embarcações, Aeronaves e Veículos Terrestres de Trânsito Interestadual e Internacional

–

–

ISENTO

ISENTO

ISENTO

ISENTO

ISENTO

Notas:
1. Os valores da Tabela ficam reduzidos em:
a) quinze por cento, no caso das empresas com faturamento anual não superior a R$ 50.000.000,00 (cinqüenta milhões de reais);
b) trinta por cento, no caso das empresas médias;
c) noventa por cento, no caso das empresas pequenas;
d) noventa e cinco por cento, no caso das microempresas, exceto para os itens 1.3 e 1.4, cujos valores, no caso de microempresa, ficam reduzidos em noventa por cento.
2. As bebidas e alimentos serão registrados em caso de competência do Ministério da Saúde.
3. Para as pequenas e microempresas, a taxa para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle, item 4, da Tabela constante desta Resolução, será cobrada para cada estabelecimento ou unidade fabril.
4. Até 31-12-99, as microempresas estarão isentas da taxa para concessão de Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle, Registro ou Renovação de Registro de Produtos ou Grupo de Produtos, itens 4 e 5: a isenção poderá ser prorrogada por decisão da Diretoria Colegiada da ANVS, até 31 de dezembro de 2000.
5. A taxa para registro ou renovação de Registro de medicamentos ou grupo de medicamentos filoterápicos e homeopáticos será a do item 5.4.3 Genéricos.
6. Será considerado Novo, para efeito de Registro ou Renovação de Registro, o medicamento que contenha molécula nova e tenha proteção patenteada.
7. Os valores da Tabela para Renovação de Registro de Produto ou Grupo de Produtos serão reduzidos em 10% (dez por cento) a cada Renovação até o limite total de 50% (cinqüenta por cento).
8. O enquadramento das empresas nos tipos previstos nas letras de “b” a “d” da Nota 1 será feito a partir do que estabelecem as Leis nºs 9.317, de 5 de dezembro de 1996 e 9.531, de 10 de dezembro de 1997.
9. A Diretoria Colegiada adequará o disposto no item 16.3 e seus descontos ao porte das embarcações por quantidade de passageiros, peso das cargas ou misto.
10. Enquadramento da empresa segundo o faturamento:

Tipo de Empresa

Faturamento Anual

Grupo I

Acima de R$ 50 milhões

Grupo II

De R$ 15 a R$ 50 milhões

Média

De R$ 1,2 a R$ 15 milhões

Pequeno

De R$ 0,12 a R$ 1,2 milhões

Micro

Até R$ 0,12 milhões

MODELO DE DECLARAÇÃO
ANEXO II

Para fins de usufruir dos descontos ou isenções no pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVS), a (o) (nome/razão social da empresa/instituição), inscrita no CNPJ/CGC nº ( ), sito à (endereço), representada legalmente por (nome do representante da empresa perante o Cartório e à Agência), identidade nº ( ), expedida pelo(a) (órgão expedidor), DECLARA que seu faturamento no último exercício permite o seu enquadramento como (indicar o Tipo da Empresa, segundo a legislação em vigor).
DECLARA, ainda, o seu representante legal, sob as penas da Lei, que as informações acima prestadas são a expressão da verdade, assumindo total responsabilidade pela sua exatidão.
Local e data: ___/___/___
Assinatura:___________________________________

MODELO DE DECLARAÇÃO
ANEXO III

Para fins de usufruir dos descontos ou isenções no pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVS), a (o) (nome/razão social da empresa/instituição), inscrita no CNPJ/CGC nº ( ), sito à (endereço) representada legalmente por (nome do representante da empresa perante o Cartório e à Agência), identidade nº ( ), expedida pelo(a) (órgão expedidor), por se encontrar em início de operação, ainda não decorreu o tempo suficiente para apurar o montante de seu faturamento anual, estando dessa forma impedida de efetuar o enquadramento do seu tipo ou porte, nos termos da legislação em vigor, DECLARA que o seu faturamento estimado permite o seu enquadramento como (indicar o Tipo ou Porte da Empresa, segundo a legislação em vigor).
DECLARA, ainda, o seu representante legal, sob as penas da Lei, que as informações acima prestadas são a expressão da verdade, assumindo total responsabilidade pela sua exatidão, se comprometendo a confirmar ou corrigir eventuais diferenças, após o período de um ano de funcionamento.
Local e data: ___/___/___
Assinatura:___________________________________

NOTA: A Resolução 217 ANVS, de 21-6-99, mencionada no Ato ora transcrito, encontra-se divulgada no Informativo 25/99.
A Medida Provisória 1.912-5, de 29-6-99, também mencionada, encontra-se divulgada neste Informativo e Colecionador.

O Portal Contábeis se isenta de quaisquer responsabilidades civis sobre eventuais discussões dos usuários ou visitantes deste site, nos termos da lei no 5.250/67 e artigos 927 e 931 ambos do novo código civil brasileiro.