INFORMAÇÃO

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MEDICAMENTO
Armazenamento

A Resolução 199 ANVISA-DC, de 1-7-2005, publicada na página 63 do DO-U, Seção 1, de 5-7-2005, permite a terceirização da atividade de armazenamento no caso de empresas que realizam o comércio atacadista de medicamentos ou insumos farmacêuticos para fins exclusivos de exportação.
O comércio atacadista mencionado anteriormente não se confunde com a atividade de produção para exportação ou com a representação comercial internacional.
O contrato de terceirização e suas posteriores modificações deverão ser previamente apresentados à autoridade sanitária para a competente deliberação.
O contrato de terceirização deve indicar com clareza os produtos e as operações envolvidas, assim como qualquer aspecto técnico e operacional acordado a respeito do objeto contratado.
O contrato deve conter a identificação completa e os endereços das empresas envolvidas, definir as obrigações específicas da contratante e contratada e deve ser assinado pelos respectivos responsáveis técnicos e legais ou, nesse último caso, pelos respectivos representantes.
No contrato deve ainda constar a forma pela qual o responsável técnico da contratante vai exercer sua responsabilidade e a garantia de cumprimento das Boas Práticas correspondentes por ambas as partes durante a execução do contrato.
O contrato também deve indicar o prazo de validade e cláusulas de rescisão.
A autoridade sanitária competente deve ser informada pela contratante quando o contrato for rescindido, no prazo máximo de trinta dias contados da rescisão.
A contratada deve possuir autorização de funcionamento expedida pela autoridade sanitária competente para as atividades objeto do contrato e atender às Boas Práticas de Fabricação e especificações do fabricante ou detentor do registro e cumprir com as Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem.
A contratada não pode subcontratar, no todo ou em parte, os serviços previstos no contrato.