INFORMAÇÃO

OUTROS ASSUNTOS FEDERAIS
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Registro de Produtos

A Resolução 444 ANVS, de 31-8-99, publicada na página 11 do DO-U, Seção 1-E, de 1-9-99, estabelece que o fornecedor de equipamento eletromédico deverá apresentar, para fins de registro de seu produto no referido órgão, cópia do certificado de conformidade emitido por organismo de certificação de produto, credenciado no âmbito do Sistema Brasileiro de Certificação (SBC), ou Relatório para Análise da Qualidade e da Certificação do Equipamento (RAQCE), emitido por este organismo, e Declaração do Fornecedor, conforme modelo ora aprovado, onde deverá explicitar que seu equipamento está em conformidade com os requisitos da norma técnica brasileira NBR IEC 60601.1 – Equipamento Eletromédico – Parte 1 – Prescrições Gerais para Segurança e das normas técnicas particulares brasileiras da série NBR IEC 60601.2.
Os equipamentos eletromédicos mencionados anteriormente são aqueles definidos na norma técnica brasileira NBR IEC 60601.1 e enquadrados como de médio risco (classe 2) ou alto risco classe 3), conforme classificação de risco contida na Portaria 2.043 SVS, de 12-12-94, para os quais existam normas particulares brasileiras da série NBR IEC 60601.2.