Agência facilita exportação de produtos para saúde fabricados no Brasil

RESOLUÇÃO 27 ANVISA-DC, DE 2-5-2008
(DO-U DE 5-5-2008)

ANVISA
Produtos para Saúde

Agência facilita exportação de produtos para saúde fabricados no Brasil

De acordo com a mencionada Resolução, os produtos para saúde, fabricados no País e destinados exclusivamente à exportação, não necessitam ser registrados na ANVISA. O produto para saúde é aquele denominado correlato. A Lei 5.991, de 17-12-73 (DO-U de 19-12-73) conceitua correlato como sendo a substância, o produto, o aparelho ou acessório não enquadrado no conceito de medicamento, insumo farmacêutico e droga, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários. A ANVISA não emitirá certificado para produtos destinados exclusivamente à exportação.
As empresas fabricantes de produtos para a saúde destinados exclusivamente à exportação são obrigadas a ter Alvará ou Licença Sanitária emitido pela autoridade competente e Autorização de Funcionamento para as atividades de fabricação e exportação emitidas pela ANVISA. Além disso, ficam obrigadas:
a) a manter em seus registros as informações referentes aos produtos destinados exclusivamente à exportação, incluindo a sua identificação desde o início do processo de fabricação, para uma eventual inspeção na unidade fabril pelas autoridades sanitárias;
b) a fornecer imediatamente todas as informações referentes aos produtos destinados exclusivamente à exportação sempre que solicitadas pela autoridade sanitária.
As proibições e restrições de comercialização de produtos e insumos previstos na Constituição Federal, em Leis Ordinárias e em atos específicos da legislação sanitária ficam mantidas, mesmo no caso de fabricação de produtos para saúde destinados exclusivamente à exportação.