RESOLUÇÃO 23 ANVS-DC, DE 6-12-99
(DO-U DE 7-12-99)

OUTROS ASSUNTOS FEDERAIS
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Medicamentos

Normas relativas à isenção de registro de medicamentos na ANVS.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o artigo 11, inciso IV do Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o § 1º artigo 95 do Regimento Interno aprovado pela Resolução nº 1, de 26 de abril de 1999, em reunião realizada em 2 de dezembro de 1999, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º – Estão isentos de registro, sem prejuízo das demais ações de fiscalização e controle pelos órgãos competentes de vigilância sanitária, as substâncias e produtos enquadrados nos grupos abaixo:
I – aditivos intencionais, coadjuvantes, excipientes, veículos, materiais de acondicionamento e embalagem e substâncias utilizadas no processo de fabricação de produtos sujeitos à vigilância sanitária, desde que inscritos na Farmacopéia Brasileira e demais códigos similares, aprovados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e aceitos pelo Ministério da Saúde (Portaria SVS 116/95) e em Resoluções do MERCOSUL, ou que integrem a fórmula de composição de produto com registro, em vigor, na Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
II – medicamentos isentos de registro, constantes do Anexo I, cujas fórmulas integrais constem da Farmacopéia Brasileira em vigor;
III – outros medicamentos, contidos no Anexo II, que não constam da Farmacopéia Brasileira;
IV – medicamentos homeopáticos, cujas fórmulas integrais constem da Farmacopéia Homeopática Brasileira, constituídos por simples associação de tinturas, ou por incorporações a substâncias sólidas ou líquidas inertes.
§ 1º – Os medicamentos fitoterápicos obedecerão a critérios necessários à sua isenção, segundo legislação específica.
Art. 2º – A isenção de registro de drogas e medicamentos em fase experimental obedecerá ao disposto nas Resoluções CNS 196/96, CNS 251/97 e Portaria 911/98-SVS/MS.
Art. 3º – Para efeito da isenção de Registro, a empresa deverá submeter petição individual para cada produto, com as informações para formação do processo, à autoridade sanitária do estado de origem da mesma, a qual as enviará à ANVS devidamente instruída.
§ 1º – Os órgãos de vigilância sanitária das unidades federadas serão habilitados, gradativamente, pela ANVS, para receber e processar as solicitações de isenção de registro de medicamentos.
§ 2º – Sem prejuízo do disposto no parágrafo anterior as solicitações poderão ser feitas diretamente à ANVS, em Brasília (DF).
Art. 4º – As petições dos produtos isentos de registro, que serão submetidos à avaliação, deverão mencionar o nome genérico de acordo com a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua ausência, a Denominação Comum Internacional (DCI) ou da substância ou produto objeto da isenção, juntamente com os seguintes documentos:
I – relação de substâncias e dos medicamentos com a respectiva inscrição na Farmacopéia Brasileira, nos demais códigos similares, aprovados pela OMS e aceitos pelo Ministério da Saúde (Portaria SVS 116/95) e em Resoluções do MERCOSUL, ou que integrem a fórmula de composição de produto isento pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
II – cópia da Licença Sanitária Estadual ou municipal atualizada;
III – relatório conclusivo do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPF e C) expedido pela Autoridade Sanitária do estado de origem, específico para cada solicitação, onde conste, claramente, a capacidade de produção para os produtos solicitados, não sendo permitida, em hipótese alguma, a produção por campanha, de formas farmacêuticas diferentes na mesma área de produção;
IV – recibo do pagamento da respectiva taxa através da “Guia de depósito”, modelo 0.07.099-8, do Banco do Brasil S/A;
V – modelo de rótulo com dizeres de bula, contendo, no mínimo:
a) nome do medicamento, devendo utilizar-se do(s) nome(s) constante(s) nos anexos, podendo usar conjuntamente os nomes reconhecidos tradicionalmente;
b) indicações terapêuticas, contra-indicações e reações adversas;
c) cuidados especiais, quando couber;
d) cuidados de conservação (temperatura em graus Celsius);
e) vias de administração e modo de usar;
f) número de lote, data de fabricação e prazo de validade;
g) nome e endereço completo do fabricante, responsável técnico e inscrição no CRF.
VI – os rótulos das embalagens dos medicamentos isentos de registro deverão conter ainda a expressão “MEDICAMENTO ISENTO DE REGISTRO PELA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO N°________________ PUBLICADA NO DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO (DO-U) DO ANO___________”;
VII – cópia da monografia correspondente;
VIII – formulários de petição (FP-1 e FP-2) devidamente preenchidos;
IX – Relatório de Qualidade de Medicamentos Isentos, que contenham no mínimo:
a) fórmula completa, para a produção;
b) dados descritivos do controle de qualidade (matéria-prima e produto acabado);
c) código ou convenções utilizados para identificação dos lotes ou partidas dos produtos;
d) dados comprobatórios do prazo de validade proposto pelo fabricante;
e) dados demonstrativos de que não há incompatibilidade física ou química entre a embalagem a ser adotada e os componentes do produto;
f) posologia e justificativa das doses indicadas;
g) cuidados de armazenagem e transporte.
Art. 5º – As empresas poderão pleitear a inclusão de novos medicamentos aos anexos desta Resolução, desde que integralmente inscritos nos compêndios aceitos pelo Ministério da Saúde, encaminhando documentação, à ANVS, que respalde o enquadramento do medicamento como isento de registro e esclarecimentos complementares, que permitam a autoridade sanitária situar estes produtos em um dos grupos de que trata o artigo 1º, ficando permitida a sua comercialização após inclusão e publicação no DO-U.
Art. 6º – A denominação de medicamentos declarados isentos deve seguir a DCB podendo usar, conjuntamente, os nomes reconhecidos, tradicionalmente, ficando proibidos os nomes de fantasia e outras denominações como, por exemplo, “natural”, “oficinal” e “similar”.
Art. 7º – O órgão de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde decidirá, no prazo máximo de 120 (cento e vinte) dias, sobre a concessão ou indeferimento da isenção pleiteada e posterior publicação no DO-U da relação dos respectivos medicamentos.
Art. 8º – Somente será concedida a isenção de registro de medicamentos às empresas autorizadas pelo órgão de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, a funcionarem como fabricantes ou importadoras de medicamentos, e desde que comprovem o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPF e C) na elaboração ou importação dos medicamentos.
§ 1º – As empresas importadoras deverão apresentar, perante a ANVS/MS, no momento da solicitação da isenção de registro do medicamento importado, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPF e C), emitido pela Autoridade Sanitária do país de origem.
§ 2º – A importadora deverá apresentar o Certificado de Registro, ou documento equivalente, do medicamento no país de origem.
Art. 9º – Para efeito de atualização cadastral, a empresa detentora deverá enviar à ANVS, a cada 3 (três) anos, declaração de continuidade da produção e comercialização dos medicamentos isentos de registro.
Art. 10 – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde procederá à revisão periódica das listas dos anexos I e II a fim de atualizá-las, podendo excluir ou incluir outros medicamentos.
Art. 11 – As petições de isenção de registro, protocoladas junto ao Ministério da Saúde até a data de publicação desta Resolução e que ainda não foram analisadas, serão colocadas em exigência para se adequarem ao disposto neste Regulamento, no prazo de 90 (noventa) dias da publicação deste Ato.
§ 1º – O não atendimento das exigências no prazo estipulado implicará o indeferimento do processo.
§ 2º – Para as empresas que possuam certificado de isenção de registro cujo medicamento não esteja contido neste Regulamento, passa a ser obrigatório o seu pronunciamento no prazo máximo de 90 (noventa) dias, para reavaliação do mesmo.
§ 3º – O não pronunciamento da empresa, na forma do parágrafo anterior, sobre a não inclusão de um produto já classificado anteriormente a esta Resolução, como isento de registro, implicará o cancelamento automático da isenção concedida.
Art. 12 – Esta Resolução de Diretoria Colegiada entrará em vigor na data de sua publicação. (Gonzalo Vecina Neto)

ANEXO I

ANEXO II