Legislação Comercial
RESOLUÇÃO
17 ANVISA-DC, DE 28-3-2013
(DO-U DE 1-4-2013)
FARMÁCIA
Funcionamento
Anvisa agiliza a concessão de autorização de funcionamento para farmácias e drogarias
De acordo com esta Resolução, a concessão, o cancelamento
a pedido e a renovação da Autorização de Funcionamento (AFE)
e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias serão
realizados, exclusivamente, por meio eletrônico (on-line), através
da página da Anvisa na internet, sendo dispensado o envio dos documentos
físicos. A petição de renovação da AFE ou da AE deverá
ser protocolizada no período compreendido entre 180 e 60 dias antes do
vencimento da Autorização, cuja validade é anual. As petições
de renovação protocoladas dentro dos referidos prazos, que não
forem publicadas pela Anvisa no DO-U até a data de seus respectivos vencimentos
serão renovadas automaticamente, com a publicação da renovação
no DO-U. Esta regra aplica-se às petições de renovação
de AFE e AE de farmácias
e drogarias em trâmite na Anvisa na data de publicação desta
Resolução.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, no art. 35 do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 2009, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 28 de março de 2013, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art.
1º Esta Resolução tem o objetivo de estabelecer
os critérios relativos à concessão, renovação,
cancelamento a pedido, alteração, retificação de publicação
e recurso administrativo contra o indeferimento de Autorização de
Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias
e drogarias.
Art. 2º Para os efeitos desta Resolução,
são adotadas as seguintes definições:
I Autorização de Funcionamento (AFE): ato privativo da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, contendo permissão para que
as farmácias e drogarias exerçam as atividades sob regime de vigilância
sanitária, mediante comprovação de requisitos técnicos e
administrativos específicos;
II Autorização Especial (AE): ato privativo da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, que, nos termos desta Resolução,
concede às farmácias permissão para o exercício da atividade
de manipulação das substâncias sujeitas a controle especial,
bem como dos medicamentos que as contenham;
III caducidade: estado ou condição da autorização
que se tornou caduca, perdendo sua validade pelo decurso do prazo legal;
IV drogaria: estabelecimento de dispensação e comércio
de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens
originais;
V empresa: pessoa física ou jurídica, de direito público
ou privado, que exerça como atividade principal ou subsidiária o comércio
de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos,
produtos de higiene, perfumes ou de substâncias sujeitas a controle especial,
equiparando-se à mesma, para efeitos desta Resolução, as unidades
dos órgãos de administração direta ou indireta, federal
ou estadual, do Distrito Federal, dos municípios que desenvolvam estas
atividades;
VI
estabelecimento: unidade da empresa destinada ao comércio de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos;
VII farmácia: estabelecimento de manipulação de fórmulas
magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos
e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo
de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;
VIII filial ou sucursal: qualquer estabelecimento constituído juridicamente
e com seu próprio CNPJ, que esteja ligado a outro que tenha ou detenha
o poder de comando sobre este;
IX formulário de petição (FP): instrumento para inserção
de dados que permitam identificar o solicitante e o objeto solicitado, disponível
durante o peticionamento, realizado no sítio eletrônico da ANVISA
(http://www.anvisa.gov.br);
X Guia de Recolhimento da União (GRU): guia instituída pela
Secretaria do Tesouro Nacional e utilizada no âmbito da ANVISA como forma
de recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária;
XI insumo farmacêutico: droga ou substância aditiva ou complementar
de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamento;
XII insumos sujeitos a controle especial: substâncias constantes
das listas anexas à Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, da
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
ou de outro ato normativo que venha a substituí-la;
XIII licença: ato privativo do órgão de saúde competente dos
Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, contendo permissão
para o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvam qualquer atividade
sob regime de vigilância sanitária;
XIV matriz: estabelecimento da empresa que representa sua sede, ou seja,
aquele que tem primazia na direção e a que estão subordinados
todos os demais, chamados de filiais ou sucursais;
XV órgão sanitário competente: Agência Nacional de
Vigilância Sanitária e órgãos de vigilância sanitária
dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios;
XVI peticionamento eletrônico: pedido realizado em ambiente Internet,
por meio do formulário de petição, identificado por um número
de transação, cujo assunto é objeto de controle e fiscalização
da ANVISA e que possui uma única modalidade:
a) petição eletrônica: tipo de petição selecionada
durante o peticionamento eletrônico, realizada em ambiente exclusivamente
virtual Internet, sem necessidade de envio à Agência dos documentos
em papel. O formulário de petição é preenchido em ambiente
Internet, e seus dados são diretamente enviados ao sistema de informações
da ANVISA;
XVII protocolo: ato de entrada do peticionamento na ANVISA e que possui
uma única modalidade:
a) protocolo eletrônico (on-line): recebimento da petição
pela ANVISA em ambiente exclusivamente virtual Internet, sem necessidade
de remeter à ANVISA a documentação em papel;
XVIII representante legal: pessoa física ou jurídica investida
de poderes legais para praticar atos em nome do Agente Regulado, preposta de
gerir ou administrar seus negócios no âmbito da ANVISA;
XIX responsável técnico: profissional legalmente habilitado
pela autoridade sanitária para a atividade que a empresa realiza na área
de produtos abrangidos por este Regulamento; e
XX Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS):
tributo instituído pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
devido em razão do exercício regular do poder de polícia pela
ANVISA, e cujos fatos geradores estão descritos no Anexo II da mencionada
Lei.
CAPÍTULO II
DAS DISPOSIÇÕES REGULAMENTARES
Seção I
Dos Critérios Gerais para Peticionamento e Análise
Art.
3º A Autorização de Funcionamento (AFE) e a Autorização
Especial (AE) de que trata esta Resolução serão concedidas através
de processos distintos, por estabelecimento, e possuem validade de um ano a
contar da data da publicação das respectivas concessões iniciais
no Diário Oficial da União (DOU).
Art. 4º O ato administrativo de concessão,
renovação, cancelamento, alteração, retificação
de publicação ou reconsideração de indeferimento da Autorização
de Funcionamento de Empresa (AFE) ou da Autorização Especial (AE)
somente produzirá efeitos a partir da sua publicação no Diário
Oficial da União (DOU).
§ 1º Excetuam-se do disposto no caput as alterações
relativas à mudança de responsável técnico e representante
legal, que não serão publicadas no Diário Oficial da União
(DOU).
§ 2º A produção de efeitos de que trata o caput
também estará condicionada à regularidade do estabelecimento
autorizado perante o órgão sanitário local competente, consubstanciada
na emissão da licença sanitária, e do responsável técnico,
perante o Conselho Regional de Farmácia, na forma do art. 15 da Lei nº 5.991,
de 17 de dezembro de 1973.
Art. 5º O peticionamento de concessão, renovação,
cancelamento, alteração, retificação de publicação
e reconsideração de indeferimento de Autorização de Funcionamento
de Empresa (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias
e drogarias dar-se-á exclusivamente por meio de petição eletrônica
(on-line) e protocolo eletrônico, sendo dispensado o envio dos documentos
físicos à sede da ANVISA em Brasília.
Seção II
Dos Pedidos de Concessão, Renovação, Cancelamento, Alteração,
Retificação de Publicação e Reconsideração de
Indeferimento
Art.
6º Para as petições de concessão de Autorização
de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE), o documento de
instrução é a licença sanitária ou o relatório
de inspeção, ambos emitidos pelo órgão sanitário competente.
Parágrafo único O documento de que trata o caput deverá
apresentar os dados atualizados e ser referente ao ano corrente.
Art.
7º Para as petições de renovação e
alteração de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização
Especial (AE), exceto a alteração de responsável técnico,
o documento de instrução é a licença sanitária ou o
relatório de inspeção, ambos emitidos pelo órgão sanitário
competente.
§ 1º O documento de que trata o caput deverá
apresentar os dados atualizados e ser referente ao ano corrente.
§ 2º Caso a licença sanitária ou o relatório
de inspeção do ano corrente ainda não tenham sido emitidos, aceitar-se-á
o documento relativo ao ano imediatamente anterior, desde que o requerimento
do exercício atual tenha sido devidamente protocolizado no órgão
sanitário competente.
§ 3º Nas petições de Autorização Especial
(AE), o relatório de inspeção com parecer técnico conclusivo
e a licença sanitária descritiva devem ser emitidos pelo órgão
sanitário competente e informar explicitamente a satisfatoriedade do estabelecimento
quanto ao cumprimento dos requisitos para manipulação de insumos sujeitos
a controle especial, nos termos da Resolução RDC nº 67,
de 17 de agosto de 2007, da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998,
ou atos normativos posteriores que vierem a substituí-las.
§ 4º Caso a licença não descreva a capacidade
do estabelecimento para a manipulação de substâncias sujeitas
a controle especial, é obrigatória a apresentação adicional
de declaração, relatório de inspeção, auto de vistoria
ou qualquer outro documento, emitido pelo órgão de vigilância
sanitária local, que ateste sua capacidade para a manipulação
dessas substâncias.
Art. 8º A renovação da Autorização
de Funcionamento (AFE) e/ou da Autorização Especial (AE) deve ser
realizada anualmente, para cada estabelecimento de farmácia ou drogaria.
§ 1º Para fins de renovação, o vencimento da
Autorização de Funcionamento (AFE) ou da Autorização Especial
(AE) será correspondente à data da publicação da sua concessão
inicial no Diário Oficial da União (DOU).
§ 2º A petição de renovação da Autorização
de Funcionamento (AFE) ou da Autorização Especial (AE) deverá
ser protocolizada no período compreendido entre 180 (cento e oitenta) e
60 (sessenta) dias anteriores à data de vencimento da respectiva AFE ou
AE.
§ 3º A petição protocolizada em data anterior
ou posterior ao período fixado no § 2º será indeferida
pela ANVISA em razão de sua intempestividade.
§ 4º Findo o prazo estabelecido no § 2º
sem que tenha sido efetivada a protocolização da petição
de renovação, a Autorização de Funcionamento (AFE) ou a
Autorização Especial (AE) será considerada caduca, perdendo a
validade ao término de sua vigência.
§ 5º As caducidades da Autorização de Funcionamento
(AFE) e Autorização Especial (AE) não serão publicadas no
Diário Oficial da União (DOU), sendo que sua publicização
ocorrerá por meio do site da ANVISA (www.anvisa.gov.br).
§ 6º A farmácia ou drogaria cuja Autorização
de Funcionamento (AFE) ou Autorização Especial (AE) caducar ou for
cancelada, deverá peticionar a concessão de uma nova AFE ou AE, para
fins de regularização.
Art. 9º As petições de renovação
de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial
(AE), protocoladas dentro dos prazos do § 2º do art. 8º,
que não forem publicadas pela ANVISA no Diário Oficial da União
(DOU) até a data de seus respectivos vencimentos serão renovadas automaticamente,
com a publicação da renovação no DOU.
Parágrafo único A ANVISA poderá, a qualquer tempo, indeferir
a petição de renovação da Autorização de Funcionamento
(AFE) ou da Autorização Especial (AE) que tenha sido renovada automaticamente,
nos termos deste artigo, em razão da conclusão insatisfatória
de sua análise.
Art. 10 A alteração da Autorização
de Funcionamento (AFE) ou da Autorização Especial (AE) caberá
nas seguintes hipóteses:
I mudança de razão social;
II mudança de endereço;
III mudança de responsável técnico;
IV mudança de representante legal;
V alteração por ampliação de atividades; ou
VI alteração por redução de atividades.
Parágrafo único Os prazos de validade da Autorização
de Funcionamento (AFE) e da Autorização Especial (AFE) não são
interrompidos ou cessados em decorrência de alterações na AFE
ou na AE ocorridas durante seus períodos de vigência.
Art. 11 No caso de indeferimento de pedidos relativos
à Autorização de Funcionamento (AFE) ou à Autorização
Especial (AE), caberá recurso administrativo nos termos da RDC nº 25,
de 4 de abril de 2008.
Art. 12 Nos peticionamentos e protocolos, o documento
de instrução da petição deverá ser digitalizado e apensado
no ambiente virtual durante o peticionamento eletrônico.
Art. 13 Para as petições de alteração
da Autorização de Funcionamento (AFE) ou da Autorização
Especial (AE) por mudança de razão social ou de representante legal,
o documento de instrução é a licença sanitária, emitida
pelo órgão sanitário competente.
Parágrafo único Na mudança de razão social, a licença
sanitária atualizada poderá ser substituída pelo Cadastro Nacional
de Pessoal Jurídica CNPJ com as informações atualizadas.
Art. 14 Para alteração de responsável
técnico, o documento de instrução poderá ser a licença
sanitária vigente, emitida pelo órgão sanitário competente,
desde que contenha os dados do novo responsável.
Parágrafo único Caso a licença sanitária não
esteja atualizada, o documento de instrução é o Certificado/Certidão
de Regularidade Técnica vigente, com dados atualizados.
Art. 15 Para o cancelamento da Autorização
de Funcionamento (AFE) ou da Autorização Especial (AE), o interessado deverá
protocolar petição contendo a justificativa concisa do pleito.
Art. 16 Para as petições de reconsideração
de indeferimento da Autorização de Funcionamento (AFE) e da Autorização
Especial (AE) e retificação de publicação, a interessada
deverá apresentar justificativa concisa do pleito e anexar virtualmente
cópia de documentos que fundamentem seu pedido.
Art. 17 As atividades pleiteadas durante o peticionamento
de ampliação de atividades ou concessão de Autorização
de Funcionamento (AFE) devem constar na licença sanitária encaminhada.
§ 1º Poderão ser autorizadas as seguintes atividades:
I dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial;
II dispensação de medicamentos não sujeitos a controle
especial;
III
manipulação de produtos oficinais;
IV manipulação de produtos magistrais;
V prestação de serviços farmacêuticos;
VI comércio de cosméticos, de perfumes, de produtos de higiene,
de correlatos, de alimentos e de plantas medicinais; e
VII manipulação de medicamentos estéreis.
§ 2º O exercício das atividades de prestação
de serviços farmacêuticos e comércio de alimentos deve atender
aos requisitos e condições estabelecidos na Resolução de
Diretoria Colegiada RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, e Instrução
Normativa nº 9, de 17 de agosto de 2009.
Esclarecimento COAD: A Resolução 44 Anvisa-DC/ 2009 e a Instrução Normativa 9 Anvisa-DC/2009 (Fascículo 34/2009) estabelecem, respectivamente, o seguinte:
a) os critérios e condições mínimas para o cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias; e
b) relaciona os produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias.
Art. 18 A Autorização Especial (AE) dos estabelecimentos de farmácias de manipulação contemplará a atividade de manipulação de insumos farmacêuticos sujeitos a controle especial.
Seção III
Do Protocolo Eletrônico (On-Line) para o Peticionamento
Art.
19 O peticionamento, em petição eletrônica, terá
sua protocolização efetivada eletronicamente (on-line).
Art. 20 O protocolo eletrônico do documento está
sujeito ao pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária,
nos casos em que houver incidência da mesma.
§ 1º A efetivação do protocolo ocorrerá
em até 2 (dois) dias úteis, a contar da data do pagamento da Taxa
de Fiscalização de Vigilância Sanitária, e desde que respeitados
os prazos dispostos no § 2º do art. 6º desta Resolução.
§ 2º O prazo para pagamento da taxa é de 30 (trinta)
dias corridos, a contar da data da emissão da Guia de Recolhimento da União
GRU, gerada ao final do peticionamento no sítio eletrônico
da ANVISA, conforme estabelecem os dispositivos da Resolução RDC nº 222,
de 28 de dezembro de 2006, alterada pela RDC nº 76, de 23 de outubro
de 2008.
§ 3º O não pagamento da taxa no prazo estipulado
pelo § 2º resultará no cancelamento automático do peticionamento
no sistema de informações da ANVISA e na não protocolização
do pedido.
Art. 21 Nos assuntos em que não incidir pagamento
da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, ou seja,
nas alterações de responsável técnico, alterações
de representante legal, retificações, reconsiderações de
indeferimento, cancelamentos a pedido e cumprimento de exigências, a protocolização
eletrônica será realizada imediata e automaticamente após a conclusão
do peticionamento.
Art. 22 O registro eletrônico do pedido, após
a conclusão do peticionamento, não comprova a protocolização,
garantindo apenas a gravação do pedido no sistema de informações
da ANVISA.
Parágrafo único O comprovante de registro eletrônico do
pedido não substituirá, para fins legais, o comprovante de protocolização.
Art. 23 O comprovante de protocolização e
o acompanhamento do pedido poderão ser obtidos no sítio eletrônico
da ANVISA (http://www.anvisa.gov.br), informando-se o número da transação
do peticionamento eletrônico.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art.
24 Aplica-se o disposto no art. 9º às petições
de renovação de AFE e AE de farmácias e drogarias em trâmite
na ANVISA na data de publicação desta Resolução.
Parágrafo único Não se aplica o disposto no caput aos
requerimentos de renovação de AFE e AE que estiverem em exigência
na data de publicação desta Resolução.
Art. 25 A AE cujo vencimento ocorra entre 30 a 60 dias
após a publicação desta Resolução poderá ser objeto
de petição de renovação pelo prazo de 30 dias contados dessa
publicação.
Art. 26 O descumprimento das disposições contidas
nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos
da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades
civil, administrativa e penal cabíveis.
Esclarecimento COAD: A Lei 6.437/77 (Portal COAD) estabelece em seu artigo 2º, que, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis, as infrações sanitárias serão punidas, alternativa ou cumulativamente, com as seguintes penalidades: advertência; multa; apreensão de produto; inutilização de produto; interdição de produto; suspensão de vendas e/ou fabricação de produto; cancelamento de registro de produto; interdição parcial ou total do estabelecimento; proibição de propaganda; cancelamento de autorização para funcionamento da empresa; cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento; intervenção no estabelecimento que receba recursos públicos de qualquer esfera; imposição de mensagem retificadora e suspensão de propaganda e publicidade.
Art.
27 Ficam revogadas a Resolução RDC nº 1,
de 13 de janeiro de 2010, a Resolução RDC nº 1, de 4 de
janeiro de 2012, e a Instrução Normativa nº 2, de 13 de
janeiro de 2010.
Art. 28 Esta Resolução entra em vigor na data
de sua publicação oficial. (Dirceu Brás Aparecido Barbano)
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