LEI 3.998, DE 15-1-2014
(DO-AM DE 15-1-2014)
FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - Bula Orientacional
Fármácias magistrais ficam obrigadas a incluírem bula orientacional
Os estabelecimentos deverão incluir a bula, que contêm o conjunto de orientações farmacêuticas impressas, de forma separada, nos medicamentos manipulados.
GOVERNADOR DO ESTADO DO AMAZONAS
FAÇO SABER a todos os habitantes que a ASSEMBLEIA LEGISLATIVA decretou e eu sanciono a presente
LEI:
Art. 1.° As farmácias magistrais deverão incluir buia orientacional nos medicamentos manipulados.
Parágrafo único. Para os fins desta Lei, considera-se bula orientacional o conjunto de orientações farmacêuticas impressas, de forma separada, que devem acompanhar o medicamento manipulado.
Art. 2.° A bula orientacional deverá conter, no mínimo, as seguintes especificações:
I - não tome medicamentos com bebidas alcoólicas;
II - confira sempre o nome do medicamento em sua embalagem para evitar enganos;
III - siga orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento;
IV - em caso de gravidez (suspeita ou confirmada) consulte o seu médico;
V - não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico, mesmo que esteja se sentindo melhor após os primeiros dias de tratamento. Somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia;
VI - informe ao seu médico ou ao farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis;
VII - não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe sempre o aspecto do medicamento;
VIII - todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças;
IX - não tome medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.
Art. 3.° Todo o medicamento manipulado deverá conter no seu rótulo:
I - o nome do profissional que indicou o tratamento;
II - o nome do paciente;
III - data de manipulação;
IV - data de validade;
V - componentes da formulação com as respectivas quantidades;
VI - quantidade de cápsulas, peso ou volume contido;
VII - posologia;
VIII - nome e endereço completo do estabelecimento e o CNPJ - Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica;
IX - nome do farmacêutico responsável técnico com o respectivo número de inscrição junto ao Conselho Regional de Farmácia, observando, ainda, a legislação federal sobre o tema.
Art. 4.° O descumprimento das disposições contidas nesta Lei acarretará ao infrator a imposição das seguintes sanções:
I - advertência para atendimento imediato dos termos desta Lei;
II - sendo reincidente, aplicação de multa equivalente a um salário-minimo, vigente no país.
Parágrafo único. O valor da multa previsto neste artigo será revertido ao Fundo Estadual de Defesa do Consumidor, criado pela Lei n. 2.228, de 29 de junho de 1994.
Art. 5.° Caberá ao PROCON-AM a fiscalização para o cumprimento das disposições e a aplicação de penalidade de
multa prevista no artigo anterior, respeitando sempre o princípio do contraditório e da ampla defesa no procedimento administrativo.
Art. 6.° Os casos omissos na presente Lei serão dirimidos de acordo com as disposições contidas no Código de Defesa do Consumidor e nas legislações correlatas.
Art. 7.° Esta Lei entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias após a data de sua publicação, revogando todas as disposições em contrário.
OMAR JOSÉ ABDEL AZIZ
Governador do Estado
