Farmácias são obrigadas a incluírem bula magistral em medicamentos manipulados

LEI 17.051, DE 23-1-2012
(DO-PR DE 23-1-2012)

FARMÁCIA
Manipulação

Farmácias são obrigadas a incluírem bula magistral em medicamentos manipulados
De acordo com este ato, bula magistral é o conjunto de orientações farmacêuticas impressas, de forma separada, que devem acompanhar o medicamento manipulado. A bula deverá conter as indicações e advertências especificadas. As farmácias de manipulação terão o prazo de 180 dias para se adequarem as regras. Fica revogada a lei 16.815, de 20-5-2011 (Fascículo 23/2011).

A ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO PARANÁ decretou e eu sanciono a seguinte lei:
Art. 1º – Esta Lei estabelece a obrigatoriedade de as farmácias incluírem bula magistral em medicamentos manipulados.
Parágrafo único – Para os fins desta Lei, considera-se “Bula Magistral” o conjunto de orientações farmacêuticas impressas, de forma separada, que devem acompanhar o medicamento manipulado, observado o disposto no parágrafo único do artigo 2º.
Art. 2º – Atendidas às especificações impostas pela legislação federal, além das informações contidas na rotulagem do medicamento, a bula magistral de que trata o artigo anterior deverá conter, ainda, as seguintes informações ao paciente consumidor, que devem ser apresentadas de maneira clara, precisa, ostensiva e em língua portuguesa:
I – COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?;
II – CUIDADOS NA GRAVIDEZ;
III – CUIDADOS NA AMAMENTAÇÃO;
IV – ESQUECI DE USAR O MEDICAMENTO, O QUE DEVO FAZER?;
V – O QUE FAZER SE FOR USADA UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?;
VI – REAÇOES INDESEJÁVEIS;
VII – ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?;
VIII – O QUE MAIS DEVO SABER SOBRE ESTE MEDICAMENTO?.
Parágrafo único – Cabe ao órgão de Vigilância Sanitária da Secretaria de Estado da Saúde do Paraná, no prazo de 180 (cento e oitenta) dias, definir a forma e o conteúdo das bulas magistrais nos limites do que dispõe esta Lei.
Art. 3º – Além das especificações constantes do artigo anterior, a bula magistral deverá conter, no mínimo, as seguintes frases de alerta:
I – manter o medicamento em embalagem original, fechado e guardado longe da luz, do calor e da umidade excessivos;
II – não guardar o medicamento em armários de banheiro ou perto de pias e lavatórios, ou próximo a material de limpeza;
III – manter este medicamento sempre fora do alcance de crianças e animais domésticos;
IV – não usar medicamentos sem orientação profissional;
V – em caso de reações indesejáveis, suspender o uso do medicamento e procurar orientação profissional;
VI – não utilizar o medicamento com data de validade vencida;
VII – não é recomendado o uso de medicamentos durante a gravidez e lactação, sem orientação profissional;
VIII – não ingerir bebida alcoólica durante o tratamento;
IX – em caso de alteração da cor, cheiro, consistência ou sabor, procure seu farmacêutico para esclarecimentos;
X – nunca dê seu medicamento para outra pessoa e vice-versa, apesar de alguns sintomas serem parecidos, o tipo de medicamento e a dose que cada pessoa necessita podem ser diferentes;
XI – use seu medicamento corretamente, conforme a indicação, a falha no uso do medicamento poderá acarretar problemas e pôr em risco a sua saúde;
XII – o uso deste medicamento com outros medicamentos e alimentos deve seguir orientação profissional.
Art. 4º – Todo o medicamento manipulado deve ser rotulado com: nome do profissional que indicou o medicamento, nome do paciente, número de registro da formulação no livro de receituário, data da manipulação, prazo de validade, componente da formulação com as respectivas quantidades, número de unidades, peso ou volume contido, posologia, nome e endereço completo do estabelecimento, registro no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica – CNPJ, nome do farmacêutico responsável técnico da farmácia com o respectivo número de inscrição junto ao Conselho Regional de Farmácia, observada, ainda, a legislação federal sobre o tema.
Art. 5º – Para os efeitos desta Lei considera-se que toda a farmácia deva estar sob a responsabilidade técnica direta de um profissional farmacêutico, legalmente habilitado, com responsabilidade pelas informações contidas nas bulas magistrais, no que lhe couber.
Art. 6º – As farmácias de manipulação terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias a contar da data da publicação da regulamentação, prevista no parágrafo único do artigo 2º, para se adequarem às disposições desta Lei.
Art. 7º – O descumprimento desta Lei o infrator às penas cominadas nas Leis Federais nº 8.078/90 e nº 6.437/77, bem como na Lei Estadual nº 13.331/2001, que regulamentada pelo Decreto Estadual nº 5.711/2002, e demais legislações pertinentes.
Art. 8º – Fica revogada a Lei nº 16.815, de 20 de maio de 2011.
Art. 9º – Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação. (Carlos Alberto Richa – Governador do Estado; Michele Caputo Neto – Secretário de Estado da Saúde; Durval Amaral – Chefe da Casa Civil; Valdir Rossoni – Deputado Estadual)