LEI 16.815, DE 20-5-2011
(DO-PR DE 1-6-2011)

FARMÁCIA
Manipulação

Promulgada Lei que veda o licenciamento ou sua revalidação para comercialização de medicamento manipulado sem bula
A bula deverá conter as indicações previstas neste ato, bem como as advertências. As farmácias de manipulação e ervanárias deverão se adequar às disposições previstas neste ato no prazo de 180 dias.

A ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO PARANÁ aprovou e eu promulgo, nos termos do § 7º do art. 71 da Constituição Estadual, os seguintes dispositivos do Projeto de Lei nº 364/09:
A Assembleia Legislativa do Estado do Paraná DECRETA:
Art. 1º – Observados os preceitos contidos no art. 21, da Lei Federal nº 5.991, de 17/12/73, fica vedado, no âmbito do Estado do Paraná, o licenciamento ou sua revalidação para a comercialização de medicamentos manipulados por farmácias e ervanárias, sem a respectiva bula, nos termos desta lei.

Remissão COAD: Lei 5.991/73
“Art. 21 – O comércio, a dispensação, a representação ou distribuição e a importação ou exportação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será exercido somente por empresas e estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, em conformidade com a legislação supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as disposições desta Lei.”

Art. 2º – Atendidas as especificações impostas pela legislação federal, além das informações contidas na rotulação da embalagem do medicamento, a bula de que trata o artigo anterior deverá conter ainda as seguintes informações ao paciente consumidor:
I – nome e o número do CRM – Conselho Regional de Medicina do médico prescritor;
II – nome do paciente e demais qualificações;
III – número de registro da formulação no Livro de Receituário;
IV – data da manipulação;
V – o número do CNPJ – Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica da farmácia de manipulação ou ervanária;
VI – endereço completo e formas de contato com a farmácia de manipulação ou ervanária;
VII – nome do farmacêutico responsável com o respectivo número do CRF – Conselho Regional de Farmácia;
VIII – que tipos de tratamentos é indicado o medicamento;
IX – a composição do medicamento;
X – a ação esperada do medicamento e o mecanismo de ação;
XI – cuidados para a conservação do medicamento;
XII – prazo de validade;
XIII – indicações para o caso de gravidez e lactação;
XIV – cuidados para administração do medicamento;
XV – hipóteses de interrupção do tratamento;
XVI – reações adversas;
XVII – contra indicações;
XVIII – a Farmacocinética;
XIX – a Farmacodinâmica;
XX – advertências para o uso do medicamento;
XXI – precauções no uso do medicamento;
XXII – interações medicamentosas;
XXIII – eventos e experiências clínicas adversas;
XXIV – posologia;
XXV – questões relativas a superdosagem;
XXVI – especificações da bioequivalência.
Art. 3º – Além das especificações constantes do artigo anterior, a bula deverá conter as seguintes advertências:
I – manter sempre fora do alcance de crianças;
II – manter o medicamento em embalagem original, fechado, guardado ao abrigo da luz, calor e umidade excessiva;
III – não guardar o medicamento em armários de banheiros ou perto de pias e lavatórios;
IV – não use medicamentos sem orientação médica;
V – em caso de reações adversas, suspender o uso do medicamento e procurar orientação de quem prescreveu este medicamento;
VI – não utilizar o medicamento com prazo de validade vencido;
VII – não inferir bebidas alcoólicas com medicamentos;
VIII – em caso de alteração de cor, odor, consistência ou sabor, procurar seu farmacêutico para esclarecimentos;
IX – nunca forneça medicamento que foi manipulado para você para outra pessoa e vice-versa. Apesar de alguns sintomas serem parecidos, o tipo de medicamento e a dosagem que cada pessoa necessita, pode ser diferente. Lembre-se, você é único e o seu medicamento manipulado também;
X – tome seu medicamento corretamente, conforme indicação do seu médico, a falha no tratamento poderá acarretar problemas e por em risco a sua saúde.
Art. 4º – As farmácias de manipulação e ervanárias terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, para adequarem-se às disposições desta lei.
Art. 5º – Esta lei entra em vigor na data de sua publicação. (Valdir Rossoni – Presidente; Rosane Ferreira – Deputada)