Governo cria sistema de rastreamento da produção e do consumo de medicamentos

LEI 11.903, DE 14-1-2009
(DO-U DE 15-1-2009)

MEDICAMENTO
Normas

Governo cria sistema de rastreamento da produção e do consumo de medicamentos

Todo e qualquer medicamento produzido, dispensado ou vendido no território nacional será controlado por meio do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, que envolve a produção, comercialização, dispensação e a prescrição médica, odontológica e veterinária, assim como os demais tipos de movimentação previstos pelos controles sanitários.
O controle será realizado por meio de sistema de identificação exclusivo dos produtos, prestadores de serviços e usuários, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.
Os produtos e seus distribuidores receberão identificação específica baseada em sistema de captura de dados por via eletrônica, para os seguintes componentes do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos:
a) fabricante (autorização de funcionamento, licença estadual e alvará sanitário municipal dos estabelecimentos fabricantes);
b) fornecedor (atacadistas, varejistas, exportadores e importadores de medicamentos);
c) comprador (inclusive estabelecimentos requisitantes de produtos não aviados em receitas com múltiplos produtos);
d) produto (produto aviado ou dispensado e sua quantidade);
e) unidades de transporte/logísticas;
f) consumidor/paciente;
g) prescrição (inclusive produtos não aviados numa receita com múltiplos produtos);
h) médico, odontólogo e veterinário (inscrição no conselho de classe dos profissionais prescritores).
O órgão de vigilância sanitária federal poderá incluir outros componentes ligados à produção, distribuição, importação, exportação, comercialização, prescrição e uso de medicamentos, além dos listados anteriormente.
O órgão de vigilância sanitária federal competente implantará o sistema no prazo gradual de 3 anos, sendo a inclusão dos componentes feita da seguinte forma:
a) no primeiro ano, os referentes às letras “a” e “b”;
b) no segundo ano, os referentes às letras “c”, “d” e “e”;
c) no terceiro ano, os referentes às letras “f”, “g” e “h”.