Fixadas novas regras para destinação de medicamentos vencidos

LEI 16.322, DE 18-12-2009
(DO-PR DE 18-12-2009)

MEDICAMENTO
Prazo de Validade Vencido

Fixadas novas regras para destinação de medicamentos vencidos
Este Ato estabelece novos procedimentos a serem observados pelas indústrias farmacêuticas, distribuidoras de medicamentos, farmácias e drogarias quanto à destinação adequada de medicamentos com prazo de validade vencido. Foi revogada a Lei 13.039, de 11-1-2001 (Informativo 04/2001).

A ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO PARANÁ decretou e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1º – É de responsabilidade das indústrias farmacêuticas, das empresas de distribuição de medicamentos e das farmácias, drogarias e drugstores darem destinação final e adequada aos produtos que estiverem sendo comercializados nestes estabelecimentos no Estado do Paraná, que estejam com seus prazos de validade vencidos ou fora de condições de uso.
§ 1º – Para efeito desta Lei, considera-se farmácia o estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
OUTROS ASSUNTOS ESTADUAIS
§ 2º – Para efeito desta Lei, considera-se drogaria o estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais.
§ 3º – Para efeito desta Lei, considera-se drugstore o estabelecimento que, mediante autosserviço ou não, comercializa diversas mercadorias, com ênfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos domésticos, podendo funcionar em qualquer período do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados.
§ 4º – Para efeito desta Lei, considera-se empresa de distribuição aquela que fornecer insumos e medicamentos às farmácias, drogarias e drugstores.
§ 5º – Para efeito desta Lei, considera-se indústria farmacêutica o fabricante de medicamentos e insumos necessários à sua manipulação.
Art. 2º – Os medicamentos cujos prazos de validade venham a expirar em poder das farmácias e das empresas de distribuição de medicamentos serão imediatamente recolhidos pelo fornecedor direto do medicamento (distribuidor ou indústria).
Art. 3º – É assegurado às farmácias/drogarias/drugstores e distribuidoras a substituição do medicamento vencido recolhido, por parte do seu fabricante, ficando o custo a cargo único e exclusivo da indústria farmacêutica.
Parágrafo único – exclui-se do caput desse artigo os medicamentos vencidos que ultrapassarem o prazo de 60 (sessenta) dias do seu vencimento.
Art. 4º – A substituição dos medicamentos vencidos, a cargo da indústria farmacêutica, no caso das farmácias, drogarias e drugstores, ocorrerá através de seus fornecedores diretos, especialmente as distribuidoras de medicamentos, que serão responsáveis solidários pela substituição ou ressarcimento dos medicamentos vencidos.
Art. 5º – A destinação, substituição ou ressarcimento dos medicamentos vencidos é obrigatória para todos os fabricantes de medicamentos, independente do seu domicílio.
Art. 6º – A partir do dia que expirar o prazo de validade dos medicamentos, as farmácias/drogarias/drugstores e distribuidoras informarão ao seu fornecedor direto, por meio eletrônico, fac-símile, carta registrada ou qualquer outro meio formalmente comprovável, a lista de medicamentos que tenham seus prazos de validade vencidos a fim de que sejam tomadas as medidas determinadas por esta Lei.
§ 1º – No prazo máximo de 15 (quinze) dias a contar do recebimento das informações de que trata o caput deste artigo, os fabricantes ou as empresas de distribuição de medicamentos providenciarão o recolhimento dos produtos para a destinação legalmente aplicável a cada caso.
§ 2º – Os medicamentos serão devolvidos pelas farmácias/drogarias/drugstores ao seu fornecedor direto (distribuidor ou indústria de medicamentos) mediante a emissão de nota fiscal de devolução, discriminados um a um, onde constará a relação dos medicamentos devolvidos, com protocolo de recebimento, para posterior substituição ou ressarcimento.
§ 3º – A substituição a que se refere o artigo 3º pelas indústrias farmacêuticas dos medicamentos cujos prazos de validade expirem em poder das farmácias e das empresas de distribuição dar-se-á no prazo máximo de 15 (quinze) dias, a partir da notificação do detentor do estoque.
§ 4º – Caso o medicamento cuja devolução seja devida não seja mais fabricado, fica a indústria farmacêutica obrigada a restituir a farmácia/drogaria/drugstore ou ao distribuidor, as quantias pagas, monetariamente corrigidas.
Art. 7º – Considera-se antecipadamente vencido o medicamento cuja posologia não possa ser inteiramente efetivada no prazo de validade ainda remanescente.
Art. 8º – A inobservância dos dispositivos constantes na presente Lei sujeitará os infratores às penalidades previstas na Legislação Sanitária e Ambiental vigentes.
Art. 9º – A atividade que tenha por objetivo a destinação final dos medicamentos vencidos ou fora de condições de uso, a ser exercida no território do Estado do Paraná, deve ser submetida à prévia análise e licenciamento ambiental do Instituto Ambiental do Paraná (IAP), de conformidade com as normas ambientais vigente.
Art. 10 – A fiscalização da presente Lei fica a cargo dos órgãos que compõem o Sistema de Vigilância Estadual e Municipal do Estado do Paraná.
Art. 11 – Esta lei entrará em vigor na data de sua publicação, ficando revogada a Lei nº 13.039/2001. (Roberto Requião – Governador do Estado; Virgilio Moreira filho – Secretário de Estado da Indústria, do Comércio e Assuntos do Mercosul; Gilberto Berguio Martin – Secretário de Estado de Saúde; Rafael Iatauro – Chefe da Casa Civil; Nelson Justus – Deputado Estadual)