INFORMAÇÃO

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VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Produtos Para a Saúde

A Resolução 95 ANVS-DC, de 8-11-2000, publicada na página 26 do DO-U, Seção 1-E, de 9-11-2000, aprova e institui o “Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle - BPF&C de Produtos para Saúde”.
Os produtos para saúde referidos anteriormente são os produtos “correlatos”, assim definidos na Lei 6.360, de 23-9-76 (DO-U de 24-9-76) e no Decreto 79.094, de 5-1-77 (DO-U de 7-1-77): “substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários”.
A ANVS emitirá o Certificado de BPF&C, quando solicitado pela empresa fabricante, importadora ou distribuidora de produtos para saúde.
A concessão do Certificado dependerá da verificação, pela autoridade competente, do cumprimento das BPF&C pela empresa solicitante.
A solicitação de modificação ou acréscimo de produto no Certificado sujeitará a empresa a nova inspeção, quando o novo produto exigir verificação dos requisitos das BPF&C, diferente da anteriormente aplicada aos produtos que constam do Certificado.
O Certificado de BPF&C concedido pela ANVS será cancelado quando ficar comprovada irregularidade que configure infração à legislação sanitária, praticada pelo estabelecimento.