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MEDICAMENTO
Fracionamento

O Decreto 5.775, de 10-5-2006, publicado na página 5 do DO-U, Seção 1, de 11-5-2006, modifica as normas que dispõem sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
De acordo com o referido Ato, as farmácias e drogarias poderão fracionar medicamentos, desde que garantidas as características asseguradas no produto original registrado, ficando a cargo do órgão competente do Ministério da Saúde estabelecer, por norma própria, as condições técnicas e operacionais, necessárias à dispensação de medicamentos na forma fracionada.
Para efeito do disposto anteriormente, entende-se por fracionamento, o procedimento que integra a dispensação de medicamentos na forma fracionada, efetuado sob a supervisão e responsabilidade de profissional farmacêutico habilitado para atender à prescrição ou ao tratamento correspondente nos casos de medicamentos isentos de prescrição, caracterizado pela subdivisão de um medicamento em frações individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem o rompimento da embalagem primária, mantendo seus dados de identificação.
Entende-se por embalagem original, o acondicionamento aprovado para fins de registro pelo órgão competente do Ministério da Saúde, destinado à proteção e manutenção das características de qualidade, de segurança e de eficácia do produto, compreendendo as embalagens destinadas ao fracionamento.
As condições para a adequação das embalagens ao fracionamento por parte das empresas titulares de registro de medicamentos serão estabelecidas pelo órgão da União competente, no âmbito do Sistema Único de Saúde.
O referido Ato altera os artigos 2º e 9º do Decreto 74.170, de 10-6-74 (DO-U de 11-6-74) e revoga os Decretos 947, de 4-10-93 (Informativo 40/93) e 5.348, de 19-1-2005 (Informativo 03/2005).